日本人を対象としたヒアル口ン酸皮膚充填材を用いた顔面のしわ治療における効果と安全性

摘要

近年，若返り治療の1つとして，ヒアルロン酸注入療法は増加傾向にあるが，その材料であるヒアルロン酸製材において，本邦では2014年3月に「ジュビダーム⑧ビスタウルトラ」と「ジュビダームビス夕ウルトラプラス」（Allergan, Santa Barbara, CA)が初めて承認された。しか し，これはアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration ;FDA)承認時の海外治験デー 夕をもつて承認されたものであり，日本人での有効性および安全性は確認されていない。本研究は多施設共同（全国13施設）において当該製品を用いた顔面の注入治療における日本人での有効性および安全性を確認するために行った。期間は2015年12月-2016年3月にかけて， 20-65歳の計74名を対象に施行した。鼻唇溝のしわの重症度は，しわ評価基準スコアに基づき5 段階スコア（4:極めて重度，3:重度，2:中等度，1:軽度，0:なし）で評価した。術前言平価し た後，「ジュビダームビスタウルトラ」と「ジュビダームビス夕ウルトラプラス」を注入 し，施術後1か月，3か月，6か月，9か月，12か月に経過観察を行い，スコアに基づいて改善度 評価，および有害事象評価を行い，日本人での有効性および安全性について調査した。結果，今回 の研究においては，FDAと同様，日本人においてもその有効性と安全性が確認された。