アマリール~R錠特別調査（長期使用に関する調査）－グリメビリド（アマリール~R1mg錠3mg錠）特別調査－

摘要

グリメビリド（アマリール~R1mg錠3mg錠，以下本剤とする）は，ヘキスト社／ドイツ（現·サノフィ·アベンティス社／フランス）により合成されたスルホニルウレア系経口血糖降下剤である。 本剤の市販後の長期使用実態下における新たな問題点の検出を目的として，2型糖尿病患者を対象に，投与期間15カ月の観察を行うプロスペクティブな調査を実施した。 調査期間は2000年4月～2003年3月とし，本剤を投与した患者636例の調査票を収集した。安全性解析対象症例は533例で，副作用は7．69％（41例50件）に認められ，主な副作用は低血糖症13例（2．44％）であった。 副作用発現日までの期間別の発現状況は，本剤投与開始から6カ月以内は27例，6カ月超12カ月以内は9例，12カ月超は7例であり，主な器官別大分類別の副作用は，各期間ともに「臨床検査」，「代謝および栄養障害」であった。 初発副作用の本剤投与6カ月および15カ月時点における累積発現率はそれぞれ5．44％，7．94％であった。 有効性解析対象症例466例の最終評価時点での総合判定における改善率は74．0％（345例）であった。 HbA_(1c)および空腹時血糖は最終評価時に有意に低下し，その投与前から最終評価時への平均値の変化は，HbA_(1c)で8．4％から7．4％，空腹時血糖で180．3mg／dLから153．5mg／dLであった。 今回の調査の結果，日本人を対象とした日常診療の長期債用実態下での本剤の安全性および有効性が確認された。