非小細胞肺癌術後補助化学療法におけるS-1+CBDCA併用療法とS-1維持療法の多施設共同認容性試験～SLCG1001～

摘要

【目的】本多施設共同試験（SLCG1001）では，完全切除された病理病期II期，IIIA期非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法として，S-1+CBDCA併用療法およびそれに引き続いてS-1単剤維持療法を行い，その認容性を前向きに検討した．今回は，生存データについて報告する． 【対象と方法】完全切除された病理病期II/IIIA期NSCLC患者を対象とした．化学療法はCBDCA AUC 5をday 1，S-1 80mg/m2をday 1夕～day 15朝で28日サイクルを4コース投与した．完遂ないし有害事象でCBDCA+S-1が終了となった後，S-1 80mg/m2を2週投与1週休薬で治療開始より合計10カ月継続した．主要評価項目はプロトコル治療の完遂割合で，完遂割合の90％信頼区間下限が50％以上なら認容性ありと判断した．副次的評価項目はOS，DFS，毒性などとした．予後のデータは，登録日からKaplan-Meier法で算出した． 【結果】2011年1月から2012年3月に，22施設から89患者が登録（年齢36-74歳，男64人，女25人）された．組織型はAd 63，Sq 18，La 1，他7であり，87患者が評価可能であった．S-1+CBDCA併用療法は78患者（89.7%）で4コース完遂，55患者（69.6%,90%CI：60.0-78.1%）が合計10カ月のS-1維持療法を完遂した．治療関連死はなく，G3/4の有害事象は好中球減少11.5%，食思不振2.3%を認めた．観察期間中央値30カ月（6-42カ月）で，2年無再発生存率は59.8%，2年全生存率は87.4%であった． 【結論】本レジメンはII/IIIA期NSCLCの術後補助化学療法として認容性があり，治療成績も良好であった．