ミグリトールOD錠50mg 「サワイ」および ミグリトールOD錠75mg 「サワイ」の 健康成人における生物学的同等性試験

摘要

ジェネリック医薬品のミグリトールOD錠50 mg 「サワイ」およぴミグリトールOD錠75 mg 「サワイ」と先発医薬品であるセィブル?OD錠50 mgおよびセィブル?OD錠75 mgの生物学的 同等性を検証するため，2剤2期のクロスオーバー試験を行った。本剤は口腔内崩壊錠のため， 「水なしで服用する試験」と「水で服用する試験」を実施した。日本人健康成人男性を対象に治験薬を絶食下単回投与し，蔗糖負荷後の血漿中グルコース濃度 と血漿中ミグリトール濃度を測定した。また，第I期の治験薬投与前日に蔗糖負荷のみを行い， 無投与時の血漿中グルコース濃度を測定した。各試験において血漿中グルコース濃度から求めたDETLAAUCt (無投与時と治験薬投与時のAUCt の差）とDETLACmax (無投与時と治験薬投与時のCmaxの差）について，製剤間の対数値の平均値 の差の90%信頼区間を算出した結果，いずれもlog(0.80)?log(1.25)の範囲内であった。ま た，血漿中ミグリトール濃度から求めたAUCtとCmaxについても，製剤間の対数値の平均値の 差の90%信頼区間はいずれもlog(0.80)?log(1.25)の範囲内であつた。本治験では，50 mg投与の被験者40例中16例に27件，75 mg投与の被験者40例中16例に 32件の有害事象が認められたが，回復が確認されており，安全性に問題はなかった。以上の結果から，ミグリトールOD錠50 mg 「サワイ」とセィブル?OD錠50 mg，ならびに ミグリトールOD錠75mg 「サワイ」とセィブル?OD錠75 mgは治療学的に同等であることが 確認された。