臨床試験の実施の基準(GCP)

摘要

要約:臨床試験の実施の基準(GCP: Good Clinical Practice)は，医薬品として承認を得るために必要な臨床試験（治験）や医薬品の市販後に再審査，再評価を受けるために必要な臨床試験（製造販売後臨床試験） を実施する際に遵守しなければならない基準である. このGCPは，厚生労働省令として定められており，薬事法で「当該資料は，厚生労働大臣の定める基準に従つて収集され，かつ，作成されたものでなければならない.」と規定されている「厚生労働大臣の定める基準」の1つである.なお，GCPは，治験などの対象となるヒト（被験者）の人権と安全性の確保，臨床データの信頼性の確保を図り，治験などが倫理的な配慮のもとに科学的に適正に実施されることを目的として定められている.