小児中耳炎患者を対象としたクラブラン酸カリウム·アモキシシリン配合剤（クラバモックス）小児用ドライシロップの有効性，安全性の検討

摘要

β－ラクダマーゼ阻害剤配合ペニシリン系抗生物質製剤であるクラバモツクス小児用ドライシロップ（クラブラン酸カリウム·アモキシシリン）の市販後における安全性および有効性を検討することを目的に2006年2月から9月にかけて本調査を実施し，127施設の医療機関から470例の調査票を収集し，安全性解析対象症例455例，有効性解析対象症例433例について検討を行った。 有効性に関しては，小児中耳炎に対する有効率は95．2％（412/433例），主要症状である耳痛，耳漏，鼓膜発赤および発熱の改善率もすべて95％以上であった。 また，急性中耳炎の3大原因菌であるStreptococcus pneumoniae，haemophilusiinfuenzae Moraxella。 catarrhalisに対する原因菌別有効率は94．6～100％であり，S.pneumoniaeではペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP），ペニシリン中等度耐性肺炎球菌（PISP）に対しても95％以上の有効率であった。安全性に関しては，副作用発現率は23．3％（106/455例）で，そのうち，最も多い副作用は下痢22．6％（103/455例）であったが，一般的に低年齢児への抗菌薬投与時にみられる下痢であった。 発現した下痢のほとhどが非重篤な下痢であり，本剤投与継続中または投与終了·中止により回復または軽快し，脱水症状を伴う下軌偽膜性大腸炎などの臨床上問題となるような重篤な下痢は1例も認められなかった。