医師主導型臨床研究·治験とはなにか

摘要

治験とは，薬事法の下で医薬品などの承認申請のための資料作成を目的として．事前に規制当局に届け出たうえで実施される臨床試験である．平成14年度(2002）の薬事法改正において医師も治験の届出を行うことが可能になり．医師主導治験が実施できることとなったか．現状ではさまざまな困難を抱えている．一方,わが国においては，医師か主体的に実施する治験以外の臨床試験の実施も順調とはいえない．治験ではカバーできない臨床現場のニースを満たすためには．臨床研究．とくに臨床試瞼の実施を進める体制整備が不可欠である．