わが国における医師主導治験の現状と課題

摘要

平成14年(2002)7月の薬事法改正により，従来は企業しか行えなかった治験を医師?歯科医師が自ら企 画·実施することが可能となった.これがいわゆる医師主導治験である.医師主導治験は，採算性の問題から 企業が積極的に開発しない医薬品および医療機器でありながら，外国で治療の有効性?安全性が確立されてい る国内未承認，あるいは国内で承認されているが"適応外使用"が一般的となっている医薬品および医療機器 について，医師自らが治験を実施して薬事法上の承認を取得することにより医療の質の向上につながるとし て期待を集めている.