医用材料，医療機器の生物学的安全性評価

摘要

医療機器に用いる医用材料は，材料に要求される機能とともに生体に対する適合性の内容も異なってくる．一方，生物学的安全性の面から見ると，適用部位，適用期間などによって評価の項目が異なり，基本的に必要な評価項目はガイドラインとして提示されている．医用材料や医療機器を医療の場に提供するためには目的とする機能はもちろん，安全性の担保も重要な因子である．必要な生物学的安全性の評価試験とともに，その根拠となる規制等の概要を解説した．生物学的安全性評価の必要性を意識して新規素材や医療機器の開発にあたることが求められている．