医療機器臨床試験における安全性データの収集と評価-実施医療機関の立場から

摘要

医療機器治験は2005年にGCP省令が定められ， 医師主導治験やIRBに関連する改正を経て，2009年 には医薬品とほぼ同じ体制で治験が行われるように なった（図1)。しかし実際の医療機器と医薬品の 治験実施体制は，必ずしも同じではない。今回は実 施医療施設のCRCの立場から，治験実施計画書の 有害事象報告等に関する記載内容,実際の取り扱い， 治験依頼者との情報交換の現状に焦点を当て，医療 機器の安全性情報のあり方について検討する。