医療機器臨床試験における安全性デ一タの収集と評価-規制当局の立場から

摘要

医療機器においては，治験中に限らずプロダクト のライフサイクル全期間において，安全性に関する 情報収集は必要不可欠なものである。とくに，治験 で得られた情報は，機械器具の臨床の場における有 用なインプットとして，より良い製品を開発?製造 していくために活用されるとともに，製造販売承認 申請の際に提出する，臨床試験の試験成績に関する 資料として，その製品の有効性および安全性を説明 する目的で用いられる。