医疗器械临床试验准入评估模型构建及应用

摘要

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型.该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容.实际应用中,确保了所承接的临床试验能在规定时间节点内顺利完成,并保障了试验质量和受益者权益.