医薬品承認用量の国際比較

摘要

「日本の医薬品の承認用量は，欧米より少ない」，相本の用量も欧米と同じにすべきだ」という声を耳にする。確かに，いくつかの医薬品について，日米欧の承認用量を比較してみると，日本の用量のほうが少ないものも多い。しかしながら，だからといって，欧米と同様の用法用量にすることが日本人にとって適切なのであろうか？筆者は2002年から2003年にかけて，挙国食品医薬品局（Food and Drug Administration；FDA）にguest reviewerとして滞在した。その間に，すでに承認されているいくつかの医薬品をもとに，FDAのreviewerたちとどのように用法用量を選択したかについて議論を交わした。そこでの議論を発展させ論文化したものが，今般公表した「Same Drug，Different Dosing：Differences in Dosing for Drugs Approved in the United States，Europe，ndJapan」である。