多施設共同観察研究における同意取得方法に対する 施設倫理審査委員会間の見解の差異に関する報告—心房細動の診療?予後調査のためのレジストリ研究から一

摘要

研究対象者からのインフォームド.コンセント(IC)取得は，言うまでもなく臨床研究を実施するうえで重要なス テツプである.しかしながら，「疫学研究に関する倫理指針(平成19年8月16日全部改正）」ならびに「臨床研究に関 する倫理指針(平成20年7月31日全部改正)」においては， 人体から採取された試料（サンプル）を用いず，データの みを用いる観察研究におけるIC取得方法に関して，研究 実施情報の公開や拒否手段の提供など，一定の条件の下に ICを非必須としている.これらの指針規定が適用され る研究について，各医療機関でのIC取得に関する現状を報告したものは少ない.