研究倫理審査委員会の現状と改善策の提案 ある施設における臨床研究を対象とした平成18年度の審査過程の調査及び委員，申請者の意識調査より

摘要

わが国における人を対象とする研究の倫理審査に関する規制は，新規医薬品の承認申請を目的とする治験とそれ以外の臨床研究で異なる.治験については，1997年に医薬品の臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice, GCP)が改定され，治験審査委員会(Institutional Review Board, IRB)による事前の審査を行うことが規定された一方， 治験以外の研究については，「ヒトゲノム·遺伝子解析研究に関する倫理指針」が策定されて以降，「ヒトES細胞の樹立及び使用に関する指針， 「疫学研究に関する倫理指針」,「臨床研究に関する倫理指針」, 「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」など，研究分野に応じた指針が策定され，この中で，研究倫理審査委員会(以下，「委員会」)の設置が求められた.このため，各大学や研究施設はそれぞれの指針に適合した委員会を立ち上げる状況が続いた.