医療機器治験における院内調整の問題点 チーム医療を目指して実施したこと

摘要

医薬品治験の支援においては，CRCは治験実施 計画書に基づいて治験の流れをイメージし，それに より治験責任医師?分担医師へのかかわりをはじめ， 関連部署にどのような協力要請が必要であるかを確 認，調整する必要がある。当院で機器治験を受託した当時，機器治験支援 を経験したCRCが存在しないため，「機器治験にも GCPがあるが，医薬品治験と違って難しいのか」「医 薬品治験と同じ支援でいいのか」，未経験のための 不安など，種々の思いがあった。機器治験を支援し ていくなかで医薬品治験支援とは異なる点に気付い たので，本稿では機器治験支援における留意点について述べる。