医療機関を対象とした事前ヒアリングに関する 調査報告と治験実施の効率化に向けた提案

摘要

治験の国際化が叫ばれ，グロ 一パルスタンダード な国際共同試験の実施が求められているが，日本国 内における治験実施の環境はまちまちである。とくに，事前ヒアリングは治験審査委員会（以下IRB) や治験の円滑な実施をうたつて行われている力各 医療機関での認識と実施の方法は統一されていな い。その理由として，事前ヒアリングの実施が「医 薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に規定 されていないことが挙げられる。多くの医療機関は 経験的にIRB,治験の円滑化のために必要と認識し， 実施しているためと推察できるが，これまで医療機 関を対象とした事前ヒアリングに関する大規模な調 査は実施されておらず，その機能は把握できていな い。また，「事前ヒアリングの方法は医療機関ごと にまちまちであり，必ずしも治験の効率化につな がっていない」として，事前ヒアリングの実施自体 を問題視する見解も出されている。