うつ病患者の治験における同意説明文書の情報提示方法に関する研究-健康な一般巿民との比較-

摘要

最近の治験では，同意説明文書のなかに，法的に決められた18項目を含むだけでなく，さらにより詳細な安全性情報などが記載されるようになり，一 般にページ数が増加する傾向にある。そのため，提 供される情報量の増加により，患者やその家族に とっては，かえって重要なポイントがわかりにくく なっており，理解が不十分なまま同意がなされるの ではないかという問題点が指摘されている。