化学産業に押し寄せる医薬品製造の波：〈第33回〉原薬製造設備における品質確保の取り組み(15)－計装と制御①

摘要

計装設備や制御は，人にたとえると神経部分に相当するような重要な役割を担っている。 医薬品においても，これらによって医薬品製造をはじめ，生産管理，品質管理や環境管理そして安全操業など，生産の最適化と安全性が確保できることになる。 しかし，製造現場に設置する計測器や制御機器の選定や設置方法，配線や校正方法，あるいは保守·保全に関する留意事項などについてはほとんど解説されることがなく，製薬企業やサプライヤーも各社手探りで取り組んでいるのが実情である。 もともと医薬品原薬製造においては，GMPのソフト面については従来からGMP事例集や解説書が多く刊行されていたが，ハード面については解説や事例報告がほとんど見当たらない。 このような背景もあり，厚生科学研究において「医薬品製剤原料の品質確保に関する研究」の一分担研究「原薬·医薬品添加剤工場のGMPハード対応に関する指針」についての調査研究が行われ，筆者も研究·報告書の作成に携わった。その結果として「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック」（じほう社）が刊行されている。 詳細についてはガイドブックを一読することをお勧めするが，本稿では計装設備のGMPにおけるハード対応上から，検討すべき点についての考え方を示した。