日本製薬医学会における臨床研究推進と適正化を目的とした活動と，倫理指針改正に関ずる提岩

摘要

臨床研究に関する倫理指針（以下，倫理指針）は，2003年の発出以来，2度の改正を経て，現在 3回目の改訂作業が行われている.倫理指針は， 医療機関における臨床研究の実施に際する指針と して一定の役割を果たしてきたものの，特に企業 が実施または資金提供を行う場合の手順について の留意事項は示されていない.そのため，各企業 は独自の運用ルールのもと，またはルール自身す らない状態で臨床研究に関与してきた.しかし, これには大きな企業リスクが潜在する.