ゾルピデム酒石酸塩錠5 mg 「サワイ」およびゾルピデム酒石酸塩錠1Omg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジェネリック医薬品のゾルピデム酒石酸塩錠5mg 「サワイ」およびゾルピデム酒石 酸塩綻1Omg 「サワイ」について，先発医薬品であるマイスリ一錠5mgおよびマイスリ一 綻1Omgとの生物学的同等性を検討した。はじめに，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を実施し た結果，5mg錠，1Omg綻のいずれも，試験製剤と標準製剤の溶出挙動は類似性の判定基 準に適合した。次に，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行い，治験薬投与 後の血漿中ゾルピデム濃度から求めたAUC_1とC_(max)を指標として，両製剤のバイオアベイラ ピリティを比較した。その結果，5mg錠投与試験，1Omg綻投与試験のいずれにおいても 「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める生物学的同等性の判定基準に適 合した。なお，本治験において副作用は発現せず，安全性に問題はなかった。以上の結果から，ゾルピデム酒石酸塩錠5mg 「サワイ」およびゾルピデム酒石酸塩綻1Omg 「サワイ」はマイスリー綻5mgおよびマイスリ一錠1Omgと治療学的に同等であり，臨床上有用な薬剤であると考えられた。