国产酒石酸唑吡坦的生物利用度和生物等效性研究

摘要

目的:研究国产酒石酸唑吡坦在中国健康受试者体内的生物利用度和生物等效性.方法:采用高效液相色谱法测定18例健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂10 mg后血浆中唑吡坦的浓度,采用BAPP2.0生物统计软件对2种制剂的Cmax,Tmax和AUC0-t进行统计分析.结果:酒石酸唑吡坦受试制剂与参比制剂的实测Tmax均为(0.9±0.3)h,实测Cmax分别为(173.94±57.49)和(173.74±47.99)μg·L-1, 梯形法计算AUC0-t分别为(543.19±252.06)和(551.01±254.65)μg·h·L-1,t1/2Ke分别为(2.22±0.61)和(2.12±0.40)h.2种制剂的主要药动学参数经统计分析差异无显著性.酒石酸唑吡坦受试片剂的相对生物利用度为(99.9±20.7)%.结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性.