人血清アルブミン製剤の国内製品と輸入製品に関する品質比較

摘要

人血清アルブミン製剤の国内製品2品目（以下，製品AおよびB)と輸入製品2品目ズ以下，製品CおよびD)に関して，臨床で汎用されている25%50mL規格品を対象としてアルブミン含量および混入物含量等の観点から各製品の品質を比較検討した。その結果，アルブミン純度(および含有率)は製品A ； 98.5% (100.4%).製品B; 99.3% (98.4%),製品C ； 96.9% (94.1%)および製品D; 97.4% (99.2%)であり，そのうち単量体割合は製品A ； 96.0 %,製品B ； 98.6%,製品C ； 89.0%および製品D ； 91.6%であった。また，アルブミン以外の蛋白質の混入量については，1瓶当たり製品A ； 0.19g，製品B;0.09g,製品C;0.38gおよび製品D;0.33gと，輸入製品の方が混入蛋白質含量が多く，例えば，免疫機能低下作用が懸念されるalpha_1-acid glycoproteinは，国内2製品では検出限界以下であつたのに対し，輸入製品ではいずれも含有されていた。また，製品Cは真菌感染症の診断において擬陽性につながる高いbeta-D-グルカン値を示し，製品Dは腎機能低下患者で蓄積性が問題となるアルミ二ゥムが高値で検出された。今回の結果より，少なくとも試験に供した製品においては，人血清アルブミン製剤の輸入製品は，国内製品に比べアルブミン精製度が低く，また，診療上の支障が懸念される混入夾雑物量も多かった。したがって，総合的な品質評価として，輸入製品に対する国内製品の優良性が示唆された。国内自給を基本理念に掲げる血液法に鑑み，アルブミン製剤の国内自給を実現するためには，医療機関における適正使用の推進が不可欠であるが，その上で，製品選定においては， 単なる薬価比較だけではなく，薬学的視点からの品質面にも十分に配慮すべきと思われた。