ゾルピデム酒石酸塩OD錠1Omg 「サワイ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

新規ジェネリック医薬品のゾルピデム酒石酸塩OD綻1Omg 「サワイ」について，先発医 薬品であるマイスリ 一*錠1Omgとの生物学的同等性を検討した。本剤はゾルピデム酒石酸 塩製剤として初めての口腔内崩壊錠であるため，ゾルピデム酒石酸塩が口腔粘膜から吸収さ れないことを確認した後，マイスリー綻1Omgを対照とした生物学的同等性試験を実施した。はじめに，「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める溶出試験を実施し た結果，試験製剤と標準製剤の溶出挙動は類似性の判定基準に適合した。次に，日本人健康成人男性を対象に2剤2期のクロスオーバー試験を行い，治験薬投与 後の血槳中ゾルビデム濃度から求めたAUC_1とを指標として，両製剤のバイオアベィラ ピリティを比較した。その結果，水なし試験，水あり試験のいずれにおいても「後発医薬 品の生物学的同等性試験ガイドライン」で定める生物学的同等性の判定基準に適合した。なお，本治験において副作用は発現せず，安全性に問題はなかった。以上の結果から，ゾルピデム酒石酸塩0D錠1Omg 「サワイ」はマイスリ一錠.1Omgと治療 学的に同等であり，臨床上有用な薬剤であると考えられた。