Cisplatin, vinorelbine併用療法による術後補助化学療法の日本人における用量漸増試験

摘要

要旨-目的.現在最もェビデンスレベルの高いcisplatin (CDDP) + vinorelbine (VNR)による術後補助化学療法の日本人における至適投与量を用量漸増試験により明らかにする.方法.CDDPとVNRをday1,8に投与し,4週ごとに4コース施行した.レベル1をCDDP/ VNR = 40/20 (mg/m2),レベル2を40/25 (mg/m2),レベル3を45/25(mg/m2)とし,各レベル3例に投与した. 用量制限毒性(DLT)の発現がなければ次のレベルに移行した.3例中1?2例にDLTの発現を認めた場合には3例を追加して6例で検討し,DLT発現症例が6例中2 例以下の場合には次のレベルに移行した.3例全例にDLTが発現した場合にはその投与レベルを最大耐用量(MTD)とし,1つ下のレベルを推奨用量(RD)とした. 結果.12人が試験に参加した.レベル1,2ではDLT の発現がなくレベル3に移行した.レベル3では3例全例にDLTを認、めたためレベル3をMTDとし,レベル2 をRDと決定した.結論.日本人におけるCDDP + VNR による術後補助化学療法の至適投与量はCDDP/VNR = 40/25 (mg/m2) day 1,8投与である.