口サルタンカリウム錠25 mg 「日医ェ」，口サルタンカリウム錠50mg 「日医ェ」および口サルタンカリウム錠100 mg 「日医ェ」の健康成人における生物学的同等性試験

摘要

口サルタンカリウムは経口吸収後，その一部が力 ルボン酸体に代謝される。口サルタンカリウムおよ び力ルポン酸体は，いずれもアンジォテンシンn (A-II)受容体に特異的に結合し，A-IIの生理作用 を抑制することにより降圧作用および腎保護効果を 示すA-nアンタゴニストであり，高血圧症等の治療 に用いられている。日医ェ㈱が開発した口サルタンカリウム綻25 mg 「日医ェ」（1錠中ロサルタンカリウムとして25 mg 含有），口サルタンカリウム錠50 mg 「日医工」（1錠中ロサルタンカリウムとして50 mg含有）および 口サルタン力リゥム錠100 mg 「日医ェ」（1錠中口 サルタンカリウムとして100 mg含有）（以下，「試 験製剤」と略す）は，先発医薬品であるニューロタ ン綻25 mg(1錠中ロサルタンカリウムとして25 mg含有），ニューロタン錠50.mg (1錠中ロサル タンカリウムとして50mg含有）およびニューロタ ン錠100 mg (1錠中ロサルタンガリウムとして 1OOmg含有）（以下，「標準製剤」と略す）と同一 有成分を同量含有する同一剤形の製剤である。