ァカルボース錠50 mg 「サワイ」およびァカルボース錠100 mg 「サワイ」の健康成人における薬力学的試験

摘要

新規ジヱネリック医薬品のァカルボース錠50 mg 「サワイ」およびァカルボース錠100 mg 「サワイ」について，先発医薬品であるグルコバイ~R錠50 mgおよびグルコパイ~R錠100 mgとの同等性を検討した。後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインで定める溶出試験を実施した結果，50 mg錠および100 mg綻の両治験薬の溶出挙動は，すべての試験条件において類似性の判定基準に適合していることが確認された。日本人の健康成人男性志願者を対象とした2剤2期のクロスオーバー法による薬力学的試験を行い，治験薬投与直後に蔗糖を負荷した場合の血漿中ダルコ一ス濃度推移から， 治験薬の血糖上昇抑制効果を比較した。その結果，各治験薬投与時の血漿中グルコース濃度一時間曲線下面積(AUCt)および最高血漿中ダルコース濃度（Cmax)の対数値の平均値の差の90%信頼区間は，50 mg錠投与試験ではlog(0.96) ~log(1.04)およぴlog(0.98) ~ log(l.ll),100 mg錠投与試験ではlog(1.00)~log(1.07)およびlog(0.98)~log(1.13)であった。いずれも対数値の平均値の差の90%信頼区間はlog(0.80)~log(1.25)の範囲内にあることから,50 mg錠および100 mg錠の両治験薬は同等であると判定された。なお，本治験において有害事象は認められず，被験者の安全性に問題のないことが確認された。以上の結果から，ァカルボース錠50 mg 「サワイ」およびァカルボース錠100 mg 「サヮィ」は，臨床上有用な薬剤であると考えられた。