マイクロドース臨床試験を活用した革新的創薬技術の開発：我が国の経験

摘要

21世紀に入り，新たに承認される医薬品の 数は日米欧ともに年々減少している.その最大 の原因は，臨床試験の成功確率の低さにある. 現在，臨床試験の段階まで到達した候補化合物 のうち，最終的に医薬品として承認される確率 はわずか8 %という極めて深刻な状況にある. この状況を打開するためマイク口ドース（MD) 臨床試験の考えが提案され，我が国においても， MD臨床試験に関するガイダンスが2008年厚生労働省より出された.