医薬品のグロ一 パリレ開発における レギュラトリ一サインスの役割

摘要

医薬品の有効性や安全性には,民族差がみられ る場合があり,グローバルな多地域で新薬開発を進め るためには,医薬品の応答性における民族差に留意す る必要がある.そこで,有効性と安全性の民族差の評 価においてレギユラトリーサインス研究が必要になる. 具体的には,薬物動態.をはじめとして,効果や副作用 における民族差がどの程度あるのか,また民族差が生 じる要因は何か等の課題をレギュラトリ一サインス研 究によって明らかにすることがグローバル開発では必須になる.グローバル開発戦略に関しては,日米EU 医薬品規制調和国際会議(ICH) E5ガイドラインが公表ざおて以来,ブリッジング戦略が2002年頃までは 多く用いられた.