抗インフル薬初のRNAポリメラーゼ阻害薬 適応症を変更し製造などに条件課して承認

摘要

「アビガン錠」（フアビビラビル）は2014年3月24日、他 の抗ィンフルェンザウイルス薬が無効または効果不十分なまたは型ィンフルェンザウィルス感染症を効能-効果として日本で製造販，認を取得した。承認時、承認 を得ている国やifeltは他になく 、世界に先駆けて日本で承 認されることになつた。もっともフアビビラビルの承認に当たっては、（1)我が 国において、承認用法、用量における薬物動態試験を実施 し、終了錢やかに、力つ、製造販売の認を受けた日か ら1年を経過する日までに、試験成績および角科斤結果を提 出すること、（2)通常のインフルエンザウイルス感染症を 対象に、つァビピラビルの有効性の衡正および生の確 認を目的とした臨床試験を実施し、終了後速やかに試I誠 績および解析結果を提出すること、（3)(1)および（2) の試驗成績ぉよひ皿結果を提出し、それに応じた措置が なされるまでの期間は、厚生労働大臣の要請がない限りは、 製造などを行わないこと一などの承認、条件力付されてお り、製造販，認は取得したものの、しばらくの間、販売 されることはない。