イリボ」錠はなぜ男性用になったのか審査報告書に欠落している「重大な議論」

摘要

前回（ロナセン錠）の解説に引き続き、最近承認された新薬の審査幸陪書を取り上げて、承認審査の基本的な考え方を解説する。 本稿の目的はラモセトロン塩酸塩（商品名：イリボ一錠）の紹介ではない。 イリボ一錠の効能、効果が、承認審査での当局と企業の交渉の中で「男性における」下痢型過敏性腸症候群となったことを例に取って、良く言えば新薬の承認審査の難しさを、悪く言えば承認審査が理念不在のまま場当たり的に行われていることを説明したい。