欧米で先に承認された日本起源の医薬品 より安全な漸増法のための追加試験が必要に

摘要

本稿では、2011年1月に承認された高尿酉恤症治纏「フ エブリク錠」を取り上げ、その認審査の概要について説 明する。本剤の有効成分である「フエブキソスタツト」は、 帝人ファ一マで創製されたキサンチンォキシダ一ゼ阻害作用を有する化合物である。キサンチンォキシダーゼは,く酸 生成をつかさどる酵素であり、は、その活性を選択的 に阻害することにより尿酸の生成を抑制する。本剤の承認された効能.効果は「痛風、高尿酉她症」で ある。何らかの原因により生体内の尿酸の生成が進する または尿中への排泄力低下すると血中の尿酸値が上昇する。その状態（高尿酉她症：血中尿酸値力7.0mg/dLを超 える）力長期間放置されると尿酸塩の結晶が析出し、それ 力体のに沈着することにより、「痛風」として知られ る病態や吉石が引き起こされる。また、腎機能も低下 してくること力口られている。