新規な連続混合混(練)造粒乾燥システムによる打錠末の製造と成形

摘要

In this study,a novel continuous manufacturing system composed of mixing,kneading,granulation,and drying has been developed and its performance was evaluated experimentally. First of all,agitation torque during kneading process was continuously measured using different kinds of powder samples and binder liquid addition ratios,and state of liquid/powder mixture was analyzed. Residence time and hold-up of wet kneaded mass were also measured during the kneading process. Based on the results obtained,the optimum operating regions of screw agitation speed and powder feed rate were determined. Orally rapidly disintegrating tablets were then prepared by the granules made by the continuous system and properties of tablets were evaluated. It was found that the optimum binder addition rate could produce orally rapidly disintegrating tablets with favorable properties.%近年，医薬品固形製剤の製造プロセスにおいて連続プロセスの検討が盛んに行われている。連続プロセスでは各工程のプロセスデータの記録およびプロセス解析工学(PAT)を用いることによって，安定した品質を有する製品の製造が求められている。そのためには，製剤開発時にQbD(Quality by Design)により工程が設計され，さらに厚生労働省やFDAなどの規制当局の製造承認を受けることが必要である。QbDでは品質は製品になってから検証するのではなく，製品設計によって製品に組み込まれているべきだと一般的にいわれており,この製品設計を行うには製造プロセス各工程をより深く理解し，実験計画法を用いてパラメータの運転範囲を特定し，デザインスペースを構築することが求められる。