Untersuchungen zur m?glichen Beeinflussung von Arzneimitteln nach einer simulierten Containerentwesung mittels Brommethan

摘要

Zum Schutz vor einer Einschleppung schädlicher Insekten in Importhäfen muss bei der Verwendung möglicherweise befallener hölzerner Stau- und Verpackungsmaterialien wie z. B. Paletten in Containern aus Quarantänegründen vor dem Verschiffen eine Holzentwesung durchgeführt werden. Nach dem internationalen Standard ISPM 15 erfolgt die Entwesung überwiegend durch Containerbegasung mit Brommethan. Bei diesem Verfahren kann eine Reaktion mit dem Transportgut nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Die vorliegende Studie untersucht den Einfluss von Brommethan auf ausgewählte, gegenüber Brommethan möglicherweise empfindliche Arzneimittelwirkstoffe im Rahmen einer simulierten Containerbegasung. Nach einer 24-stündigen Exposition gegenüber 67–80 g Brommethan pro Kubikmeter wurde nur beim Wirkstoff Phenacetin bis zu 0,02% Bromid nachgewiesen; bei anderen Wirkstoffen lag der Bromidgehalt unter 0,002%. Neu gebildete Verunreinigungen ließen sich bei einer vom jeweiligen Wirkstoff abhängigen Nachweisgrenze von 0,01–0,04% nicht identifizieren. Der in einem Arzneimittelwirkstoff gefundene Bromidgehalt stellt nach den Qualitätsanforderungen des Europäischen Arzneibuches keine relevante Qualitätsbeeinträchtigung dar und führt im Vergleich mit der duldbaren täglichen Aufnahme sowie auch mit der tatsächlichen Aufnahme von Bromid über andere Expositionspfade (vor allem über Lebensmittel) zu keiner relevanten zusätzlichen Belastung.