PIC/S-GMP にみる医薬品製造所の環境管理

摘要

EU域を中心に世界的に活動するPIC/Sが示す医薬品GMPガイドラインには、医薬品製造所の環境管理についても規定されている。日本においても、2012年2月に厚生労働省が、PIC/S-GMP ガイドラインの活用についての考え方を示している。本稿では、PIC/S-GMP中の環境管理関係規定について、概要を整理・してみたい。