バイオ医薬品製造施設と環境管理：医薬品の品質管理及び細胞の拡散防止、両側面からの環境管理

摘要

バイオ医薬品の市場規模は年々増大しているが、そのバイオ医薬品製造施設の設計、建設、運転においては、医薬品としての品質確保のための環境管理と、遺伝子組み換え細胞や病原性細胞等生産に使用される細胞の施設外への拡散防止のための環境管理が必要である。