医薬品製造環境の清浄度維持ならびに保守管理医薬品製造環境内の汚染菌の制御、人的管理ならびに汚染菌評価

摘要

無菌製剤製造環境中の重要工程である秤量、充填、溶解、ろ過を行う作業室の環境微生物管理の清浄度維持は厳重に実施されなければならない。 その中で特に、薬液の充填を行うクリーンブースは無菌性を厳重に維持すべき環境である。 製造環境の維持は、その環境を維持でき得る設備とそれを管理するに適した方法次第に拠る。 維持すべき環境のグレードは、かなりの部分をそれらの設備、機器の性能に依存している。