La auditoría interna y la calidad de la documentación de los ensayos clínicos en Cuba

摘要

Introducción: el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, garantiza la calidad de la documentación generada en los ensayos clínicos que realiza, con el uso de herramientas como la auditoria. Detecta y/o previene las dificultades, con lo que garantiza la toma de decisiones para eliminar las deficiencias y cumple así con los requisitos establecidos en las normativas nacionales e internacionales. Objetivo: mostrar las principales "no conformidades" o deficiencias detectadas en auditorías a documentación. Métodos: se analizaron las 29 auditorias realizadas a la documentación de los ensayos clínicos en el período desde el a?o 2007 hasta el 2011. Se extrajeron las "no conformidades" de los tres acápites que conforman el informe: revisión del completamiento de todos los capítulos, revisión de la calidad de la documentación que se está archivando y ordenamiento cronológico de la información. Resultados: las principales deficiencias se encontraron en el completamiento documental de los capítulos de la carpeta del ensayo; a su vez se detectaron informaciones desactualizadas o incompletas, así como documentos archivados fuera de lugar. Conclusiones: persisten deficiencias en la documentación que se genera durante el ensayo clínico, por lo que se incumplen de este modo con los requisitos establecidos en las Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba emitidas por el Centro para el Control Estatal de los Medicamentos (CECMED) que se relacionan con el protocolo del ensayo.