专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响

摘要

目的 探讨专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响.方法 药物临床试验原始记录1455份.将实施专案管理前的402份记录设为对照组,实施专案管理后的1053份记录设为观察组.比较两组原始记录缺陷率和研究者对培训的满意度情况.结果 对照组原始记录缺陷率为8.96％,高于观察组的1.42％(P<0.05).观察组研究者对培训的满意度高于对照组(P<0.05).结论 采用专案管理可以提高药物临床试验原始记录的书写质量,增强研究者规范化专业化水平,有利于提升临床试验的研究质量.