phase 0 trial drug development microdose pharmacokinetics pharmacodynamics toxicity;
机译:FDA和EMEA指南对与0期试验有关的药物开发的影响
机译:批准前阶段的药物警戒:响应ICH E2E,CIOMS VI,FDA和EMEA / CHMP风险管理指南的不断发展的制药行业模型。
机译:食品和药物管理局为发育毒性研究提出了测试指南。修订委员会。 FDA发育毒性和生殖准则,食品和药物管理局。
机译:ICH指南对生物技术产品发展阶段的影响
机译:技术交流和向美国食品药品管理局(FDA)提交的指定要求(RFD)的开发。
机译:EMA和FDA精神病药物试验指南:评估指南开发和试验设计建议
机译:FDA和EMEA指南对与0期试验有关的药物开发的影响
机译:FDa临床研究资源手册:在研究性新药申请下进行临床试验的法规,指南和其他参考文献