头孢菌素类药物中高分子杂质及检测技术进展

摘要

头孢菌素类药物中高分子杂质是诱发速发型特异过敏反应的主要来源,对该类高分子杂质的特性和致敏机理的研究不断深入。随着分离检测技术的日臻成熟,对高分子杂质的质量控制也从开始的总量控制发展到结构分析确证和对指针性高分子杂质的精确控制。本文总结了头孢菌素类药物中的高分子杂质来源、分类和形成机制、结构特性以及生理特性及致敏机制,并就包括葡聚糖凝胶G-10分子排阻色谱法、高效凝胶分子排阻法及反相高效液相色谱法等分离分析方法进行汇总,总结了《中国药典》中收载的关于此类药物中高分子杂质的分析方法,并对新技术的应用前景进行展望,为头孢菌素类药物中高分子杂质的研究及检测提供参考。