替比培南匹伏酯颗粒微生物限度检查方法的验证实验研究

摘要

目的:建立替比培南匹伏酯颗粒微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2010年版附录微生物限度检查法中细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查方法进行验证.采用平皿法、离心沉淀法、薄膜过滤法及方法联合使用,以试验菌株菌数回收率不低于70％为要求,进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法选择,以试验组中检出大肠埃希菌为目标对控制菌进行方法试验.细菌计数、控制菌检查采用离心沉淀法联合薄膜过滤法;霉菌及酵母菌计数采用常规平皿法.结果:计数方法验证中试验组的五种菌株回收率均大于70％,控制菌检查试验组中检查出阳性对照菌.结论:建立的微生物限度检查方法可靠、准确,可作为替比培南匹伏酯颗粒微生物限度检查方法.