金属离子络合剂和抗氧剂对复方氨基酸注射液(20AA)的质量影响对比研究

摘要

目的,研究金属离子络合剂(如依地酸二钠)和抗氧剂(如亚硫酸氢钠)两种不同的辅料对复方氨基酸注射液(20AA)的质量影响,确定保证本品质量及稳定性的辅料种类和用量.方法,制备依地酸二钠或亚硫酸氢钠处方量不同的复方氨基酸注射液(20AA)样品,以性状、pH值、透光率、溶液的澄清度与颜色和部分氨基酸含量(如对氧敏感的色氨酸、苯丙氨酸、乙酰半胱氨酸、乙酰酪氨酸等)为检测指标,考察金属离子络合剂和抗氧剂对本品质量的影响.结果,在氧气存在的件下,制剂中的金属离子加速氨基酸的氧化降解,金属离子络合剂通过络合金属离子可有效减少氨基酸的氧化降解,而抗氧剂并没有减少氨基酸的氧化降解,甚至加快了氨基酸的氧化降解.结论,控制复方氨基酸注射液(20AA)药液溶解氧≤1.0ppm、容器顶空残氧量≤2.0%,在处方中加入0.005%(w/v)的依地酸二钠可有效保证本品质量及稳定性.