理解新版GMP要求,对药品生产企业的质量管理体系实施审核

摘要

＜正＞《药品生产质量管理规范（2010版）》（Goog Manufacture Practice,简称GMP）自2011年3月1日起施行,对药企硬件设施、软件管理、质量管理体系（Quality Management System,简称QMS）建立几方面均提出了新的、更高的要求,"旨在最大限度地降低药