浅谈药品生产企业实施新版GMP过程中存在的缺陷

摘要

根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局第14号)和《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号)的要求,对辽宁省30家药品生产企业进行药品GMP飞行检查,发现药品生产企业在实施新版GMP过程中仍存在一些共性缺陷,现主要对药品GMP飞行检查中发现的缺陷进行汇总并加以分析,以期为行业规范管理提供参考.