加替沙星滴眼液无菌检查方法的验证

摘要

目的 建立加替沙星滴眼液的无菌检查方法.方法 根据2005年版二部附录制剂通则中眼用制剂的要求[1].按2005年版二部附录无菌检查法的验证试验指导原则,用该厂家3个批号的加替沙星滴眼液进行验证试验,以考察确定加替沙星滴眼液的无菌检查方法.结果 采用薄膜过滤法用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液300mL分6次冲洗过滤可以有效除去抑菌成分.结论 加替沙星滴眼液的无菌检查可采用此方法.