双氯芬酸胶囊人体药代动力学与相对生物利用度研究

摘要

目的:研究新型强效非甾体抗炎镇痛药双氯芬酸钾(diclofenac potassiam)胶囊在正常人体内的药代动力学与相对生物利用度.方法:采用HPLC法测定10名健康男性志愿者随机自身交叉单剂量口服50mg双氯芬酸钾胶囊和进口双氯芬酸钾片后的血药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度,并以AUC10-6,Tmax,Cmax为指标,用配对t检验法分析国产胶囊与进口片的生物等效性.结果:国产与进口双氯芬酸钾制剂的药-时曲线符合口服吸收一房室模型.AUC(0-6)分别为1834.52±771.6与1892.19±85908μg.L-1;tmax分别为1.15GNG 1.30h;Cmax分别为1522.29,1508.54ng.ml-1;配对t检验结果表明两者的AUC(0-6),tmax,Cmax均无显著性差异(P＞0.05).结论:国产双氯芬酸钾胶囊对进口双氯芬酸钾片的相对生物利用度为100.80±16.59%.以上结果说明国产与进口两种双氯芬酸钾制剂具有生物等效性.