制药企业必须重视药品生产过程验证工作

摘要

@@ 验证(validation)一词在1978年美国现行GMP中首次出现.验证是指药品生产过程中的任何程序、设备、物料或系统等确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动[1].美国FDA于1983年制订了"生产过程验证准则"草案,1987年经修订后正式发布了"生产过程验证总则指南".1984年美国《制药工艺验证》出版,1993年修订后再版.现在,验证已成为各国实施GMP的重要组成部分,并且涉及的内容越来越广泛,要求也越来越高.我国《药品生产质量管理规范》和《中成药生产质量管理规范》中也都规定了验证的内容和要求.然而,国内不少制药企业对药品生产中的验证不够重视,有些甚至尚未开展这项工作.