Проведение работ по квалификации и ва-лидации на фармацевтическом предприятии регламентировано национальными правилами GMP, которые обязательны для исполнения всеми производителями лекарственных средств (ЛС). Затраты на ее проведение значительны. В норме расходы на валидацию оцениваются от 4 до 8% от общей стоимости проекта [9]. По некоторым источникам - до 9% от стоимости проекта [12]. Опрос фармацевтических производителей США показал, что до 75% стоимости валидации составляет стоимость ввода в эксплуатацию сооружений и квалификации оборудования.
展开▼
