反相高效液相色谱测定硫酸羟氯喹原料有关物质的方法学研究

摘要

采用反相高效液相色谱法建立了硫酸羟氯喹原料有关物质的测定方法。用C18柱(4.6 mm×150 mm×5μm)或效能相当的色谱柱,柱温为35℃,以0.05 mol/L乙酸铵溶液-甲醇-乙腈-异丙醇为流动相进行梯度洗脱,流速为0.8 m L/min,检测波长为254 nm,检测器为VWD检测器或等效仪器。在上述色谱条件下,硫酸羟氯喹与杂质E和杂质F分离效果良好,定量限为供试液质量浓度的0.01%,在0.051 64~1.032 8 g/L范围内,质量浓度与峰面积成线性关系(R=0.999 8),空白稀释剂对主成分及杂质的测定均无干扰。该分析方法专属性好、准确稳定,适用于硫酸羟氯喹原料有关物质的测定。